系统参数简介：

1、设备介绍：制药纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

2、应用行业：药品、食品、化妆品、保健品、医疗器械等行业。

制药纯化水设备规范及工艺：

1、法规

     （1）中华人民共和国药品管理法实施条例

     （2）中华人民共和国药典（2020版）

     （3）药品生产质量管理规范(GMP) （2010版）
2、参照标准

     （1）JB/T20093-2007制药机械行业标准
     （2）GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求
     （3）JGJ71-90洁净室施工及验收规范
     （4）YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准
     （5）JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件
     （6）GB150钢制压力容器
     （7）NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器 

     （8）GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范     
     （9）GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求
     （10）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

制药纯化水设备性能介绍：

制药纯化水设备可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

系统设计部分：

（1）选择优质原材料，用专业仪器设备来料严格质检；

（2）模块化3D设计，按图施工；

（3）管道连接方式优先采用焊接，其次卡箍连接，控制微生物的滋生；

（4）采用轨道自动焊机，焊接后20%内窥镜检测，人工焊接100%内窥镜检测；

（5）现场施工之前先进行安装规范培训，再施工。

品质：

A、在线监测产水水质符合客户需求；

B、系统设计使用寿命是安全稳定运行15年；

C、提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件；

D、系统大限度减少微生物滋生风险，死角小于3D要求；

E、排水采用的是空气阻断的方式，避免倒吸及交叉污染，设低点排放及5‰坡度；

F、循环管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生；

G、二级浓水、EDI浓水、不合格纯化水返回到原水罐合理回用，节约原水用水量，降低后期运营成本。

控制系统部分：

1、具有三级管理权限，依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号有相应的登录密码(密码可修改），系统5分钟后自动注销，防止未授权人员进入系统误操作，参数可恢复出厂设置；

2、在系统关键的地方设置过载、高压、低压保护，所有故障、警报系统自动记录；

3、控制线路采用24V安全电压，确保操作人员和设备的安全；

4、多方内部通讯系统，在任意层的工作站点，均能相互浏览运行状态，采用总线通讯的形式，实现现场读取零误差，避免模拟量信号采集的误差；

5、系统发生故障将短信通知对方，并能实现手机物联，观察运行状态。

操作：

6、融入人机工程学设计，触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度，符合国人平均身高操作；

7、一键式启动，操作、维护简单方便、实现24小时不停机循环；

8、特殊设备具有操作平台及安全护栏。

9、实现上位机远程监控并控制的功能，实现中控室整体控制的需求。

10、结合5G人工智能技术，实现无线远距离传输，实现GPRS以及wifi无线通讯和控制。

11、实现数据记录、打印和追踪的功能。